La vida útil es el período durante el cual se espera que un material permanezca dentro de su especificación, siempre que se almacene como se indica. Una fecha de reanálisis no es una fecha de caducidad: tras una fecha de reanálisis el material se vuelve a examinar antes de usarlo, mientras que tras una fecha de caducidad no debe usarse. Cada una depende del día en que empieza el período, de las condiciones de almacenamiento y del envase.
Una especificación de extracto suele terminar con dos filas breves: una vida útil o un período de reanálisis, y una indicación de almacenamiento como «conservar en un lugar fresco y seco». Es fácil leerlas como meras formalidades. Influyen en cuánto tiempo puede guardar el material, en cómo debe conservarlo y en lo que puede hacer una vez pasada la fecha.
Estas son seis comprobaciones que conviene hacer en estas filas. Se apoyan en dos guías internacionales para medicamentos y sus principios activos, en guías europeas sobre medicamentos y sobre medicamentos a base de plantas, en la legislación alimentaria de la Unión Europea y en la norma de los Estados Unidos sobre suplementos dietéticos. Nuestros artículos anteriores abarcaban la especificación, la relación de extracción, el certificado de análisis, el disolvente y el soporte, las filas de metales pesados y de plaguicidas, el método de valoración, las filas microbiológicas, la fila de identificación y las filas físicas; este se centra en las fechas y la indicación de almacenamiento.
01 / LA FECHA
¿Es una fecha de caducidad, una fecha de reanálisis o una fecha de duración mínima?
Una fila titulada «vida útil» puede corresponder a tres tipos distintos de fecha. La guía de buenas prácticas de fabricación para principios activos farmacéuticos distingue dos de ellos. Una fecha de caducidad marca el tiempo durante el cual se espera que tal principio activo «permanezca dentro de las especificaciones de vida útil establecidas si se almacena en condiciones definidas, y después del cual no debe utilizarse». Una fecha de reanálisis es la fecha «en la que un material debe volver a examinarse para asegurar que sigue siendo adecuado para su uso». Para los principios activos farmacéuticos, añade la guía, «lo habitual es utilizar una fecha de reanálisis, no una fecha de caducidad».1
La legislación de la Unión Europea sobre la información alimentaria facilitada al consumidor contempla un tercer tipo. La fecha precedida de la mención «consumir preferentemente antes del», que esa legislación denomina «fecha de duración mínima», es «la fecha hasta la que el alimento conserva sus propiedades específicas cuando se almacena correctamente». Solo en los alimentos microbiológicamente muy perecederos se sustituye por una «fecha de caducidad», la de la legislación alimentaria y no la de la guía farmacéutica, tras la cual un alimento no se considera seguro.2
Los tres no significan lo mismo una vez pasada la fecha, como muestra la sexta comprobación. Una fila que da solo un número de meses no dice de cuál de ellos se trata.
Compruebe: qué tipo de fecha indica la fila: una fecha de caducidad, una fecha de reanálisis o una fecha de duración mínima.
02 / EL INICIO
¿Desde qué día se cuenta el período?
Un número de meses significa poco hasta que se sabe desde qué día se cuenta. Para el lote que se le ofrece, el certificado de análisis debe mostrar la propia fecha: la misma guía pide que una fecha de caducidad figure en la etiqueta y en el certificado, y una fecha de reanálisis en la etiqueta, en el certificado o en ambos.1 Nuestro artículo sobre el certificado de análisis enumera las fechas que conviene buscar en él.
Pregunte qué día cuenta como fecha de fabricación. En un extracto son candidatos varios días: el de la extracción, el del secado o el de la mezcla. Cuando se han mezclado lotes, la guía deja que decida el material más antiguo: la fecha de caducidad o de reanálisis de un lote mezclado «debe basarse en la fecha de fabricación de los remanentes o lotes más antiguos de la mezcla», entendiéndose por remanentes las pequeñas cantidades de material de lotes del mismo producto.1
Lo que importa para su planificación es el tiempo que queda cuando llega la mercancía. Un lote fabricado en enero y entregado en marzo del año siguiente ya ha consumido unos catorce meses de su período, sea cual sea ese período. Si su plan de producción y la fecha de su propio producto exigen un período restante mínimo, indíquelo al realizar su consulta.
Compruebe: el día desde el que se cuenta el período, si el lote es una mezcla y cuánto del período quedará en el momento de la entrega.
03 / LAS CONDICIONES
¿En qué condiciones de almacenamiento es válido el período?
Cada uno de estos períodos está condicionado. La guía internacional sobre ensayos de estabilidad de medicamentos define el período de reanálisis como el tiempo durante el cual se espera que una sustancia «permanezca dentro de su especificación», y añade: «siempre que la sustancia activa se haya almacenado en las condiciones definidas».3 La legislación sobre información alimentaria impone la misma condición a la fecha de duración mínima: el alimento conserva sus propiedades «cuando se almacena correctamente», y la fecha va seguida, si fuera preciso, de «la referencia a las condiciones de conservación que deben observarse para asegurar la duración indicada».2
Por eso la indicación de almacenamiento merece tanta atención como el período. La guía sobre estabilidad pide que esté «basada en la evaluación de la estabilidad» y dice que deben evitarse términos como «condiciones ambientales» o «temperatura ambiente».3 La guía europea sobre cómo se declaran las condiciones de almacenamiento de los medicamentos es más tajante: el uso de tales términos «es inaceptable», y las condiciones «deben poder ser seguidas por el usuario».4
En esa guía, una tabla vincula cada indicación con las condiciones de ensayo en las que se demostró que el producto era estable: «No conservar a temperatura superior a 25°C» o «Conservar por debajo de 25°C», por ejemplo, es la indicación para un medicamento que ha demostrado ser estable en la condición de ensayo a largo plazo de 25°C y 60 % de humedad relativa, pero no en las condiciones más cálidas de la tabla. Los mismos principios, dice, «deberían constituir también la base de las indicaciones de almacenamiento de las sustancias activas».4 Una expresión como «conservar en un lugar fresco y seco» no indica ni una temperatura ni una humedad. Pida las cifras que hay detrás: la temperatura máxima, la humedad si importa y si hay que proteger el material de la luz.
El almacenamiento no empieza en su almacén. La guía farmacéutica pide que las condiciones especiales de transporte o de almacenamiento se «indiquen en la etiqueta».1 La guía sobre estabilidad pide que las condiciones y la duración de sus estudios sean «suficientes para cubrir el almacenamiento, el envío y el uso posterior».3 El tiempo en tránsito y en un muelle de carga forma parte del historial de almacenamiento de un lote.
En los Estados Unidos, la norma sobre los suplementos dietéticos obliga a una empresa de suplementos a guardar sus componentes «en condiciones adecuadas de temperatura, humedad y luz para que no se vean afectadas la identidad, la pureza, la concentración y la composición de los componentes y de los suplementos dietéticos».5 Pregunte al proveedor cuáles son esas condiciones.
Compruebe: las condiciones de temperatura, humedad y luz a las que se refiere la indicación, en cifras, y si se aplican también al transporte.
04 / EL ENVASE
¿En qué envase, y qué ocurre una vez abierto?
Un período se establece para un material en un envase determinado. Según la guía sobre estabilidad, los estudios deben realizarse con material envasado en un sistema de envase y cierre «que sea igual al envase propuesto para el almacenamiento y la distribución o que lo simule».3
El envase y la indicación de almacenamiento funcionan juntos, y ninguno sustituye al otro. «Una indicación de almacenamiento no debe utilizarse para compensar un envase inadecuado o de calidad inferior», dice la guía europea.4
El período que figura en una especificación se refiere al recipiente tal como se suministró. Una vez abierto, el polvo entra en contacto con el aire de su propio almacén. Para los alimentos vendidos a los consumidores, la legislación de la Unión Europea trata el tiempo posterior a la apertura como una cuestión aparte: cuando proceda, para después de la apertura deben indicarse las condiciones de conservación y/o el plazo de consumo; en palabras del reglamento, «las condiciones y/o la fecha límite de consumo».2 Para los medicamentos sensibles a la humedad, la guía europea ofrece las indicaciones «Mantener el recipiente bien cerrado» y «Conservar en el envase original».4 Nuestro artículo sobre las filas físicas explica por qué un polvo que absorbe humedad con facilidad puede no conservar su cifra de pérdida por desecación una vez abierto su envase.
Por eso, pregunte qué presupone el período: qué recipiente, y que esté sin abrir. Si va a tomar material de un mismo recipiente a lo largo de varios meses, pregunte cómo debe cerrarse y conservarse entre usos.
Compruebe: el envase al que se aplica el período y cómo debe conservarse el material una vez abierto el recipiente.
05 / EL RESPALDO
¿Qué hay detrás del período?
La vida útil es una afirmación sobre el futuro, y debe basarse en datos. La guía farmacéutica dice que una fecha de caducidad o de reanálisis «debe basarse en una evaluación de los datos derivados de estudios de estabilidad».1
Los suplementos dietéticos de los Estados Unidos reciben otro tratamiento. La norma no exige ninguna fecha de caducidad: solo habla de una fecha de vida útil «si se utiliza la indicación de fecha de vida útil».5 En la explicación publicada con la norma en 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentos recordó que en 2003 no estaba segura de que existieran métodos de uso general para fijar fechas de caducidad de ingredientes dietéticos, salvo algunos, como la vitamina C, «especialmente los ingredientes dietéticos botánicos». Repitió que toda fecha de caducidad que figure en la etiqueta de un producto, incluida una fecha de uso recomendado, «debería estar respaldada por datos».6
Para un extracto hay además otra cuestión: qué se siguió a lo largo del tiempo. La guía europea sobre medicamentos a base de plantas considera el preparado vegetal «en su totalidad» como la sustancia activa. Cuando no se conocen los constituyentes responsables de su actividad, dice, «determinar simplemente la estabilidad de los marcadores activos o de los marcadores analíticos no será suficiente»: hace falta una serie de ensayos que puedan mostrar cambios, y la estabilidad del preparado como mezcla debe demostrarse también, en la medida de lo posible, por ejemplo mediante «cromatogramas de huella adecuados».7
La misma guía muestra qué promete un período sobre el contenido. Cuando se conocen los constituyentes responsables de la actividad de un preparado, su contenido debe cumplir el límite de liberación durante todo el estudio de estabilidad. Cuando no se conocen, la guía acepta una variación del contenido de marcadores de ± 5 % respecto al valor inicial del lote, y posiblemente de ± 10 % si está justificado.7 Aun así fija un límite: los marcadores activos, aquellos que, según se acepta en general, contribuyen a la actividad, tienen que mantenerse dentro de sus intervalos definidos al final del período de reanálisis o de la vida útil, y los marcadores analíticos, utilizados con fines analíticos, deben «permanecer dentro de los criterios de aceptación de liberación, salvo que se justifique otra cosa».7 Para los medicamentos acabados, la guía sobre estabilidad admite «diferencias justificables entre los criterios de aceptación de vida útil y de liberación».3 Por eso, pregunte si los límites de una especificación se aplican en el momento de la liberación o hasta el final del período.
También importa qué filas se siguieron. La guía sobre estabilidad espera que una evaluación abarque «no solo la valoración, sino también los niveles de productos de degradación y otros atributos adecuados».3 Nuestros artículos sobre las filas microbiológicas y sobre las filas físicas describen dos resultados que pueden variar durante el almacenamiento: los recuentos microbianos y la humedad.
Por eso, pregunte en qué se basa el período: un estudio de este extracto en este envase, datos de un material similar o la experiencia con el producto. La fila por sí sola no lo dice.
Compruebe: en qué se basa el período, qué filas se siguieron a lo largo del tiempo y si los límites se aplican en el momento de la liberación o hasta el final del período.
06 / DESPUÉS DE LA FECHA
¿Qué se puede hacer una vez pasada la fecha y qué significa para su propio producto?
Una fecha de reanálisis no es el final de un lote. Según la guía sobre estabilidad, un lote que ha superado su período de reanálisis «debe reanalizarse para comprobar su conformidad con la especificación y utilizarse inmediatamente después», y «puede reanalizarse varias veces y utilizarse una porción distinta del lote después de cada reanálisis, siempre que siga cumpliendo la especificación».3 Para el reanálisis, la guía farmacéutica pide «una muestra representativa».1 La fecha de caducidad de la guía farmacéutica no deja abierta esa posibilidad: después de ella, el material «no debe utilizarse».1 La fecha de duración mínima es otra cosa: es la fecha hasta la que un alimento conserva sus propiedades específicas, y es después de la «fecha de caducidad» de un alimento, no de su fecha de duración mínima, cuando la legislación considera que el alimento no es seguro.2
Por tanto, que un extracto pasado de su fecha pueda reanalizarse depende del tipo de fecha que haya dado el proveedor y de su propio sistema de calidad. Si la fila da una fecha de reanálisis, pregunte qué ensayos debe abarcar un reanálisis y con qué métodos, para poder comparar los nuevos resultados con el certificado de análisis.
La fecha de su propio producto es una decisión aparte, y es suya. En la Unión Europea, el operador de empresa alimentaria responsable de la información alimentaria sobre un alimento, incluida su fecha de duración mínima, es el operador «con cuyo nombre o razón social se comercialice el alimento», o el importador en caso de que dicho operador no esté establecido en la Unión. Una empresa que suministra a otras empresas alimentos no destinados al consumidor final debe facilitarles «información suficiente que les permita, cuando proceda, cumplir las obligaciones» que les corresponden.2 En los Estados Unidos, como mostró la quinta comprobación, la opinión expresada por la agencia es que una fecha en la etiqueta de un suplemento debe estar respaldada por datos.6
El período del ingrediente es uno de los elementos de esa decisión. Indica durante cuánto tiempo se esperaba que el extracto mantuviera su especificación en su propio envase; no indica cómo se comportará el extracto en su cápsula, comprimido o bebida.
Compruebe: qué se puede hacer después de la fecha, qué ensayos debe abarcar un reanálisis y en qué se basará la fecha de su propio producto.
QUÉ ENVIAR
Indique sus requisitos de vida útil y de almacenamiento junto con su consulta
Cuando las fechas y el almacenamiento importan para su planificación, indíquenos:
- el ingrediente y la parte de la planta, si se ofrece más de una;
- su aplicación prevista y su mercado de destino;
- la vida útil restante que necesita el día de la entrega y la fecha de entrega deseada;
- las condiciones en las que transportará y almacenará el extracto, en cifras si las tiene;
- sus necesidades de envasado y si tomará material de un mismo recipiente durante un tiempo prolongado;
- si analizará usted mismo la entrega y con qué método;
- los documentos técnicos que necesita, como una ficha de especificaciones o un certificado de análisis;
- su nombre, su empresa y sus datos de contacto.
Ofrecemos asistencia con la documentación técnica y el COA, y el conjunto de documentos disponibles se confirma para cada ingrediente y proyecto. Los intervalos de especificación de nuestro catálogo son valores de referencia, y la viabilidad, la disponibilidad y el precio se confirman con su presupuesto.
Este artículo describe guías y normas publicadas y no da ninguna vida útil, período de reanálisis, condiciones de almacenamiento ni envase para los ingredientes de YOHOLIFE®; la especificación y los documentos de un grado seleccionado se confirman al realizar su consulta. Las fuentes 1, 3 y 4 se redactaron para medicamentos y sus principios activos y la fuente 7 para medicamentos a base de plantas; se citan aquí por sus definiciones y su planteamiento. La fuente 3 está en revisión: en 2025 se sometió a consulta un borrador de una guía combinada, y la versión citada es la adoptada. La fuente 2 es legislación de la Unión Europea sobre información alimentaria facilitada al consumidor. Gran Bretaña tiene sus propias versiones de las normas alimentarias citadas, que no se tratan aquí. La fuente 5 es legislación de los Estados Unidos, y la fuente 6 es la explicación publicada con ella en 2007. Las fuentes se comprobaron el 13 de noviembre de 2026 y se ofrecen a título orientativo, no como asesoramiento normativo.
