Las micotoxinas son toxinas producidas por mohos que crecen en un cultivo, en el campo o durante el almacenamiento. Los hidrocarburos aromáticos policíclicos, o HAP, llegan al material vegetal desde el entorno o por la forma en que se seca. En una especificación, cada uno de sus límites pertenece a unas sustancias concretas, a un material concreto y a un mercado.
Cerca del final de la especificación de un extracto botánico puede haber filas de aflatoxinas, ocratoxina A e hidrocarburos aromáticos policíclicos. Sus cifras son muy pequeñas y a menudo solo aparece la palabra «cumple». Muchas especificaciones no incluyen ninguna de estas filas, y entonces la primera pregunta es por qué.
Estas son seis comprobaciones que conviene hacer en estas filas. Se apoyan en la legislación alimentaria de la Unión Europea y de Gran Bretaña, en la guía europea sobre medicamentos a base de plantas y en normas y guías de los Estados Unidos. Nuestros artículos anteriores abarcaban la especificación, la relación de extracción, el certificado de análisis, el disolvente y el soporte, las filas de metales pesados y de plaguicidas, el método de valoración, las filas microbiológicas, la fila de identificación, las filas físicas y la vida útil; este se centra en las micotoxinas y los HAP.
01 / LAS SUSTANCIAS
¿Qué sustancias nombra cada fila?
«Micotoxinas» es el nombre de una familia, y «HAP» también. Un límite se fija siempre para miembros concretos de la familia. Para la mayoría de los alimentos que enumera, la legislación de la Unión Europea fija dos cifras de aflatoxinas, una junto a otra: una para la aflatoxina B1 sola y otra para la suma de las aflatoxinas B1, B2, G1 y G2.1 Los considerandos del reglamento de 2006 que sigue aplicándose en Gran Bretaña, las razones numeradas que se imprimen antes de sus artículos, explican el motivo: se limita el contenido total «así como el contenido de aflatoxina B1 en particular, ya que la aflatoxina B1 es un componente mucho más tóxico que los demás».2
La ocratoxina A es otra toxina distinta, con una fila propia. La guía europea sobre medicamentos a base de plantas nombra ambas cuando enumera los contaminantes que deben abordarse: «micotoxinas (aflatoxinas, ocratoxina A)».3 Ambas las producen mohos: las aflatoxinas, ciertos mohos Aspergillus, y la ocratoxina A, ciertos mohos Aspergillus y Penicillium, tal como los describe la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.4
Los HAP se tratan de la misma manera. La Unión Europea fija un límite máximo para el benzo(a)pireno y otro para la suma de cuatro sustancias: benzo(a)pireno, benzo(a)antraceno, benzo(b)fluoranteno y criseno.1 La suma se introdujo en 2011, después de que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria hubiera llegado a la conclusión de que «el benzo(a)pireno no es un marcador adecuado de la presencia de HAP en los alimentos». Con una suma de cuatro, dice el reglamento modificativo, los HAP también pueden controlarse en las muestras «en las que no puede detectarse el benzo(a)pireno, pero que contienen otros HAP».5
Así, una fila con el encabezado «aflatoxinas» y una sola cifra no indica si esa cifra corresponde a la aflatoxina B1 o a las cuatro juntas, y una fila solo para el benzo(a)pireno no dice nada de los otros tres HAP.
Compruebe: qué sustancias abarca cada fila, entre la aflatoxina B1, la suma de las cuatro aflatoxinas, la ocratoxina A, el benzo(a)pireno y la suma de los cuatro HAP.
02 / EL MATERIAL
¿Para qué material se fija cada límite?
Un límite máximo pertenece a un alimento, y la legislación de la Unión Europea enumera los alimentos uno por uno. Para las aflatoxinas, entre los materiales vegetales de la lista figuran unas pocas especias secas citadas por su nombre, con 5,0 µg/kg para la aflatoxina B1 y 10,0 µg/kg para la suma. Para la ocratoxina A, la lista incluye las hierbas secas con 10,0 µg/kg, la mayoría de las especias secas con 15 µg/kg y unas pocas raíces y flores secas citadas por su nombre, para infusiones, con 15 o 20 µg/kg. Para los HAP incluye las hierbas secas, la mayoría de las especias secas, los polvos finamente molidos de origen vegetal que se incorporan a las bebidas y los complementos alimenticios que contengan productos vegetales y sus preparados, cada uno con 10,0 µg/kg para el benzo(a)pireno y 50,0 µg/kg para la suma de cuatro.1 Estos preparados, explica una nota a pie de página, incluyen los extractos.1
Ese límite máximo para los complementos no se aplica a los complementos que contienen aceites vegetales: en ese caso, es el aceite el que tiene que cumplir el límite máximo de los aceites y grasas, 2,0 µg/kg para el benzo(a)pireno y 10,0 µg/kg para la suma.1
Lo que la lista omite importa tanto como lo que incluye. No fija ningún límite máximo de aflatoxinas para las hierbas secas, ni de aflatoxinas ni de ocratoxina A para los complementos alimenticios. Para las micotoxinas y los HAP, fija un límite máximo para un extracto propiamente dicho en una sola entrada, el punto 1.2.19.2 del anexo. Esa entrada corresponde al extracto puro y no diluido de una raíz, obtenido a razón de 1 kg de extracto por cada 3 a 4 kg de raíz, y su límite máximo es cuatro veces el de la raíz seca.1
Para los alimentos desecados, diluidos, transformados o compuestos que no tienen un límite máximo propio, los límites máximos de la lista se aplican teniendo en cuenta cuatro cosas. Son «los cambios de concentración del contaminante provocados por los procesos de secado o dilución», los cambios provocados por la transformación, las proporciones de los ingredientes y el límite de cuantificación del análisis, la cantidad más pequeña que puede medir. En un control oficial, el reglamento dispone que el explotador de empresa alimentaria «facilitará y justificará» sus factores; si no lo hace, o la autoridad no los acepta, la autoridad los fija por sí misma.1 Nuestro artículo sobre las filas de metales pesados y de plaguicidas desarrolla este razonamiento para los metales.
Cuando la lista tampoco tiene un límite máximo para la planta, no hay ningún límite máximo que trasladar al extracto. Eso no deja al extracto sin normas. El reglamento general de la Unión sobre contaminantes prohíbe la puesta en el mercado de cualquier alimento que contenga un contaminante «en proporciones inaceptables respecto de la salud pública», y exige mantener los contaminantes «al mínimo nivel posible mediante prácticas correctas». Cuando no se ha adoptado ningún límite máximo de la Unión, se aplican las disposiciones propias de un Estado miembro, con sujeción a los tratados de la Unión.6
Gran Bretaña mantiene su propia versión del reglamento de 2006. Sus límites máximos de HAP para las hierbas secas, las especias secas y los complementos alimenticios que contienen productos vegetales son las mismas cifras, pero su lista de ocratoxina A no tiene ningún límite máximo para las hierbas secas, y su límite máximo para las especias abarca solo unas pocas especias citadas por su nombre.2
Compruebe: para cada límite, el material para el que se fija, ya sea la planta, el extracto o el producto acabado, el mercado y la norma de la que procede.
03 / EL ORIGEN
¿Presenta riesgo esta planta, esta parte de la planta o este proceso?
La guía parte de los ensayos, pero no espera que todos los materiales vegetales se analicen por igual. Para las micotoxinas, las preguntas y respuestas europeas sobre medicamentos a base de plantas dicen que, por lo general, deben realizarse ensayos en las sustancias vegetales, su término para el material vegetal. Los ensayos de rutina, añaden, no se exigen para todas ellas, porque «solo unas pocas sustancias vegetales presentan riesgo de contaminación». Piden una evaluación de riesgos «teniendo en cuenta la planta y la parte de la planta», y dicen que debería considerarse el análisis de rutina para las partes que presentan riesgo, como la semilla, el fruto, la raíz y el rizoma. Deben realizarse ensayos cuando la bibliografía describe la formación de micotoxinas en la planta, o cuando se conoce una posible contaminación del material vegetal.7
Los mohos necesitan humedad, de modo que la cosecha, el secado y el almacenamiento influyen en el riesgo. El mismo documento cita el secado rápido tras la cosecha, hasta una pérdida por desecación inferior al 12 %, como ejemplo de una medida que reduce ese riesgo.7 La guía sobre especificaciones vincula la pureza microbiana de una sustancia vegetal «a la producción y al almacenamiento y a la contaminación por micotoxinas».3
Nuestro artículo sobre las filas físicas explica la cifra de pérdida por desecación, y nuestro artículo sobre las filas microbiológicas el recuento de mohos y la actividad de agua; una fila de micotoxinas debe leerse junto a ellas.
Los HAP tienen otro origen. El reglamento de 2006 describe cómo: los HAP «pueden contaminar los alimentos durante los procesos de ahumado, y de calentamiento y secado, en que los productos de la combustión están en contacto directo con estos», y la contaminación medioambiental también puede provocar que los alimentos se contaminen.2 Cuando la Unión Europea estableció en 2015 límites máximos de HAP para los complementos, las hierbas secas y las especias secas, señaló que la presencia de niveles elevados en determinados complementos con ingredientes botánicos «se ha relacionado con las malas prácticas de secado que se aplican a estos ingredientes botánicos» y que esos niveles elevados «se pueden evitar mediante la aplicación de buenas prácticas». También relacionó los niveles elevados de las hierbas secas y las especias secas con malas prácticas de secado.8
Viene después la extracción. Que un contaminante pase de la planta al extracto depende en parte del disolvente. Las preguntas y respuestas señalan que «las aflatoxinas y la ocratoxina A son solubles en alcohol», por lo que también debería considerarse el ensayo del preparado vegetal, su término para lo que se elabora a partir de la planta, como un extracto.7 La guía sobre especificaciones pide prestar especial atención a las micotoxinas «que son solubles en disolventes lipófilos y que, por tanto, pueden concentrarse en preparados vegetales elaborados con disolventes de extracción lipófilos», es decir, disolventes que disuelven grasas y aceites.3 Nuestro artículo sobre las líneas de disolvente y de soporte muestra dónde indica una especificación el disolvente.
Compruebe: la parte de la planta, cómo se secó y se almacenó el material, y el disolvente de extracción, que influyen en la importancia que tienen estas filas para el extracto.
04 / LA CIFRA
¿Qué significan la unidad, la suma y «no detectado»?
Estos límites se expresan en microgramos por kilogramo, µg/kg, que equivale a partes por mil millones, ppb. Un microgramo por kilogramo es la milésima parte del miligramo por kilogramo en que se expresan los límites de metales pesados, de modo que una cifra copiada con la unidad equivocada es errónea en un factor de mil.
Una suma necesita una regla para las sustancias que no se encontraron. En la legislación de la Unión Europea, el límite máximo de la suma de aflatoxinas se refiere a las «concentraciones del límite inferior, que se calculan partiendo del supuesto de que todos los valores por debajo del límite de cuantificación son iguales a cero», y la suma de los cuatro HAP se calcula del mismo modo.1 Una sustancia demasiado escasa para medirse cuenta como cero. Una suma que se indica como cero, o una fila marcada como «no detectado», depende por tanto de lo poco que el método pueda detectar y medir. Pida los límites de detección y de cuantificación de cada sustancia, las cantidades más pequeñas que el método puede detectar y medir, y los resultados individuales en que se basa una suma.
Un límite máximo también tiene una base. Los límites máximos de la Unión Europea se aplican, salvo que la lista disponga otra cosa, «a los alimentos comercializados», de modo que el límite máximo de HAP de un complemento es una cifra por kilogramo del complemento tal como se vende.1
Compruebe: la unidad, cómo trata una suma los resultados por debajo del límite de cuantificación, los límites de detección y de cuantificación del método, y el producto para el que se fija el límite máximo.
05 / EL LOTE
¿Se analizó este lote, y con un método que se haya demostrado adecuado para el material?
Una fila de una especificación indica un límite. No dice que cada lote se analice frente a él, y la guía no siempre lo pide. Para las plantas y las partes de la planta que no presentan un riesgo particular, las preguntas y respuestas consideran que por lo general bastaría con un seguimiento, y que los ensayos reducidos «(o incluso la omisión de ensayos) pueden ser aceptables si están justificados».7 Para los extractos, la guía sobre especificaciones parte del material vegetal. Dice que, con arreglo a la monografía de la Farmacopea Europea sobre drogas vegetales, es decir, sobre el material vegetal, «se exigen ensayos de rutina o periódicos, en algunos casos» para las micotoxinas. Para el extracto, la guía pide justificar «que los contaminantes no se acumulan durante el proceso de fabricación». Añade que por lo general se considera innecesario analizar el extracto si se analizó el material vegetal, y en la frase siguiente pide prestar a los disolventes la especial atención descrita en la tercera comprobación.3
Así pues, una cifra de micotoxinas o de HAP de un certificado de análisis puede haberse medido en este lote de extracto, haberse medido en el material vegetal antes de la extracción o haberse trasladado de ensayos periódicos. Nuestro artículo sobre el certificado de análisis explica los ensayos periódicos y por qué son afirmaciones distintas.
El método merece una pregunta propia. Para las aflatoxinas, la guía remite a un método de la Farmacopea Europea, señala que se ha demostrado que es adecuado para tres sustancias vegetales concretas y añade: «Debe demostrarse su idoneidad para otras sustancias vegetales o utilizarse otro método validado».3 Para los HAP pide «métodos validados adecuados» y criterios de aceptación que estén justificados.3 Pregunte qué método produjo la cifra y si se validó para este material.
Compruebe: si cada resultado procede de este lote de extracto, del material vegetal o de ensayos periódicos, y qué método se utilizó y para qué materiales se validó.
06 / SU PRODUCTO
¿Qué significan estas filas para su producto acabado?
Los límites máximos legales se aplican a su producto tal como lo vende, y el extracto es uno de sus ingredientes. En la Unión Europea, un complemento que contiene productos vegetales debe cumplir él mismo el límite máximo de HAP descrito en la segunda comprobación.1 Nuestro artículo sobre las filas de metales pesados y de plaguicidas muestra cómo hacer el cálculo a la inversa, desde el límite máximo que debe cumplir un producto hasta el límite que se necesita para cada ingrediente.
En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos recoge un nivel de acción de 20 partes por mil millones para las aflatoxinas en los alimentos. Los niveles de acción, dice, son «límites a partir de los cuales la FDA emprenderá acciones legales para retirar productos del mercado», no niveles de contaminación que se permitan cuando se puede evitar. Su lista, fechada en agosto de 2000, no tiene ninguno para la ocratoxina A ni para los HAP, y cuando no existe ninguno la agencia «puede emprender acciones legales contra el producto en el nivel mínimo detectable del contaminante».9 La norma federal sobre los suplementos dietéticos no fija cifras propias. Para cada componente, la empresa debe establecer «límites de esos tipos de contaminación que puedan adulterar o puedan dar lugar a la adulteración del lote acabado del suplemento dietético», y debe establecer también esos límites para el lote acabado.10
En la Unión Europea, tres normas excluyen lo que podrían parecer salidas cuando un lote supera un límite máximo. Los alimentos que superan un límite máximo no se comercializarán ni «se utilizarán como materia prima en alimentos ni como ingredientes alimentarios». Los alimentos que cumplen los límites máximos «no se mezclarán con alimentos que superen estos límites máximos». Y los alimentos que contienen estos contaminantes no serán «destoxificados deliberadamente con tratamientos químicos», sea cual sea el nivel.1 La guía de los Estados Unidos trata la mezcla del mismo modo: mezclar un alimento que supera un nivel de acción con otro alimento «no está permitido, y el producto final resultante de la mezcla es ilegal, independientemente del nivel del contaminante».9
En cada uno de estos mercados, usted responde del producto acabado. Por eso indique a su proveedor qué límites máximos debe cumplir su producto, y en qué mercado, y pida las filas que se derivan de ellos.
Compruebe: los límites máximos que debe cumplir su producto acabado en su mercado, si algún lote se mezcló o se trató para situarlo por debajo de un límite máximo, y los límites que necesita por tanto para el ingrediente.
QUÉ ENVIAR
Indique sus requisitos de micotoxinas y de HAP junto con su consulta
Cuando estas filas importan para su producto, indíquenos:
- el ingrediente y la parte de la planta, si se ofrece más de una;
- su aplicación prevista y su mercado de destino;
- el tipo de producto acabado en el que se utilizará el extracto;
- los límites que aplica su equipo de calidad para la aflatoxina B1, las aflatoxinas totales, la ocratoxina A, el benzo(a)pireno y la suma de los cuatro HAP, y la norma de la que proceden;
- si necesita resultados de micotoxinas y de HAP para cada lote;
- si analizará usted mismo la entrega y con qué método;
- los documentos técnicos que necesita, como una ficha de especificaciones o un certificado de análisis;
- su nombre, su empresa y sus datos de contacto.
Ofrecemos asistencia con la documentación técnica y el COA, y el conjunto de documentos disponibles se confirma para cada ingrediente y proyecto. Los intervalos de especificación de nuestro catálogo son valores de referencia, y la viabilidad, la disponibilidad y el precio se confirman con su presupuesto.
Este artículo describe legislación y guías publicadas y no da ningún límite, resultado ni método de ensayo de micotoxinas o de HAP para los ingredientes de YOHOLIFE®; la especificación y los documentos de un grado seleccionado se confirman al realizar su consulta. Las fuentes 1 y 6 son legislación alimentaria de la Unión Europea en vigor. Las fuentes 5 y 8 son reglamentos modificativos anteriores, que ya no están en vigor en la Unión, y se citan por las razones que dan. La fuente 2 es el reglamento anterior tal como sigue aplicándose en Gran Bretaña. Las fuentes 3 y 7 se redactaron para medicamentos a base de plantas y se citan aquí por su planteamiento; los métodos y límites de la Farmacopea Europea a los que remite la fuente 3 no se reproducen. Las fuentes 4, 9 y 10 son información pública, guías y legislación de los Estados Unidos; el nivel de acción de la fuente 9 se fija en una guía, no en un reglamento. Las fuentes se comprobaron el 13 de noviembre de 2026 y se ofrecen a título orientativo, no como asesoramiento normativo.
