Una especificación indica cómo debe ser un grado. Un certificado de análisis indica cómo resultó ser un lote concreto.
Un certificado de análisis (COA) parece sencillo: una página de filas, cada una con un ensayo, un límite y un resultado. Gran parte de lo que indica está en torno a esas filas: qué lote se analizó, quién lo analizó, con qué método y frente a qué límite.
Estas son siete comprobaciones que conviene hacer en un COA de un extracto botánico. Las descripciones de un certificado completo proceden del certificado modelo de la Organización Mundial de la Salud y de las guías de buenas prácticas de fabricación. Los ejemplos proceden de nuestras propias especificaciones. Nuestros artículos anteriores abarcaban la especificación y la relación de extracción; este se centra en el documento del lote.
01 / EL LOTE
¿Qué lote describe?
Un COA pertenece a un lote. El certificado modelo de la Organización Mundial de la Salud describe un documento que «enumera los ensayos realizados en una muestra concreta con los resultados obtenidos y los criterios de aceptación aplicados», y señala que «normalmente se elabora para cada lote de una sustancia o producto».1 La guía de buenas prácticas de fabricación para principios activos farmacéuticos pide que el certificado indique el nombre del material, su grado cuando proceda, el número de lote y la fecha de liberación, y define el número de lote como una combinación única de caracteres «a partir de la cual se puede determinar el historial de producción y distribución».2
Las fechas completan la identificación. El modelo de la OMS incluye la fecha de fabricación, si está disponible, y la fecha de caducidad o de reanálisis;1 la guía de fabricación define la fecha de reanálisis como la fecha «en la que un material debe volver a examinarse para asegurar que sigue siendo adecuado para su uso».2 Un certificado utilizado en el comercio también puede indicar las condiciones de transporte y almacenamiento de las que depende.1
El número de lote del certificado debe ser el que figura en el embalaje que usted recibe. Una página de límites sin número de lote ni resultados es una especificación, cualquiera que sea su título.
Compruebe: el nombre y el grado del producto, el número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de reanálisis o de caducidad, y que el lote es el que se le ofrece.
02 / EL EMISOR
¿Quién lo analizó y quién lo firmó?
Un certificado lleva el nombre de quien responde de él. El modelo de la OMS indica el nombre y la dirección del laboratorio que emite el certificado y «la fecha y la firma del jefe del laboratorio o de otra persona autorizada que apruebe el certificado».1 La guía de fabricación dice que los certificados deben estar «fechados y firmados por personal autorizado de la(s) unidad(es) de calidad».2
Compruebe: quién emitió el certificado, qué laboratorio realizó los ensayos y que está fechado y firmado.
03 / LAS FILAS
¿Indica cada fila el ensayo, el límite y el resultado?
El cuerpo de un COA es una tabla. El modelo de la OMS establece cinco columnas: ensayo, referencia del método, criterios de aceptación, resultado y declaración de conformidad, con resultados «en forma numérica, siempre que sea aplicable».1 La guía de fabricación lo resume en una frase: el certificado debe enumerar cada ensayo realizado, «incluidos los límites de aceptación y los resultados numéricos obtenidos (si los resultados de los ensayos son numéricos)».2
La norma de los Estados Unidos para los fabricantes de suplementos dietéticos muestra por qué un comprador necesita el método, el límite y el resultado juntos. Allí, un fabricante solo puede basarse en el certificado de un proveedor si incluye «una descripción del método o métodos de ensayo o examen utilizados, los límites del ensayo o examen y los resultados reales de los ensayos o exámenes».3
Así pues, una fila que dice «cumple» solo está completa cuando el límite figura a su lado, y un ensayo numérico debe mostrar un número. El grado documentado de nuestro extracto de bambú, por ejemplo, especifica dióxido de silicio (SiO₂) ≥ 75,0 %, medido por ICP-OES. En un certificado de un lote de ese grado, la fila que hay que buscar es el resultado del dióxido de silicio, junto a ese límite y ese método.
Compruebe: que cada fila nombra el ensayo y su método, indica el límite y da el resultado como número siempre que el ensayo proporcione uno.
04 / MEDIDO O TÍPICO
¿Se midió cada fila en este lote?
No todas las cifras de un certificado tienen que proceder de un ensayo del lote en cuestión. La guía europea sobre medicamentos relativa a los preparados vegetales define los ensayos periódicos o salteados como «la realización de ensayos especificados en el momento de la liberación en lotes preseleccionados y/o a intervalos predeterminados, en lugar de lote por lote», en el entendido de que los lotes no analizados siguen cumpliendo los criterios, y exige que la práctica esté justificada. También considera que, por lo general, no es necesario analizar los contaminantes en el extracto «si se han analizado en la sustancia vegetal», es decir, el material vegetal a partir del cual se obtuvo el extracto, siempre que no se acumulen durante el procesamiento.4
Estas prácticas cambian el significado de una fila. Un resultado medido en este lote, un resultado del último lote analizado, un valor trasladado del material vegetal y un valor típico son cuatro afirmaciones distintas. El modelo de la OMS pide «los resultados de todos los ensayos realizados en la muestra para la que se emite el certificado»;1 cuando una fila sea otra cosa, pida que se indique como tal.
Compruebe: qué filas se midieron en este lote, cuáles se analizan periódicamente y cuáles se midieron en el material vegetal antes de la extracción.
05 / LA VALORACIÓN
¿Qué mide exactamente la fila de valoración?
La fila de valoración lleva la cifra con la que se vende un grado, y su redacción importa. Un resultado queda definido por el método, por el patrón de referencia cuando se utiliza uno y por la forma en que se expresa el resultado. La guía europea exige valoraciones «con detalles del procedimiento analítico».4
Nuestro extracto de arándano rojo se especifica con un 30 % o más de proantocianidinas solubles totales (PAC) por BL-DMAC / UV-Vis, expresadas como equivalentes de procianidina A2. Un resultado obtenido por otro método, o expresado respecto a otro patrón, no es un resultado frente a esa especificación, aunque la cifra sea más alta. Nuestro primer artículo cita cifras publicadas que muestran hasta qué punto pueden diferir dos métodos sobre el mismo material.
Compruebe: que el método, el patrón de referencia y la forma de expresar el resultado en el certificado son los de la especificación que usted acordó.
06 / LOS LÍMITES
¿Con qué se comparan las filas de contaminantes?
Los metales pesados, los recuentos microbianos, los residuos de plaguicidas y los disolventes residuales aparecen como filas breves. Para los preparados vegetales, la guía europea los enumera como ensayos con sus propias referencias: «Disolventes residuales en extractos secos o blandos derivados del proceso de extracción», «Plaguicidas, fumigantes, micotoxinas y residuos de metales pesados/elementos tóxicos», y límites microbianos conformes con la farmacopea.4
Cada una de estas filas es una comparación, de modo que la cuestión es con qué se comparó el resultado: una farmacopea, un reglamento o el límite propio del proveedor. Un límite adecuado para un mercado puede no ser el límite que rige en el suyo. Nuestro primer artículo recoge los límites máximos vigentes de la Unión Europea y de Gran Bretaña para los metales en los complementos alimenticios, y explica que se aplican al complemento tal como se comercializa; lo que significan para un ingrediente depende de la cantidad de este que contenga el producto acabado.
Compruebe: el límite con el que se compara cada resultado, de dónde procede ese límite, la unidad y si resulta adecuado para su mercado de destino.
07 / SU PROPIA COMPROBACIÓN
¿Hasta qué punto puede fiarse del certificado?
Un certificado es una declaración del proveedor; es su propio sistema de calidad el que decide el peso que se le da. Con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión Europea, y con las mismas palabras en la de Gran Bretaña, los explotadores de empresas alimentarias «se asegurarán […] de que los alimentos o los piensos cumplen los requisitos de la legislación alimentaria pertinentes a los efectos de sus actividades y verificarán que se cumplen dichos requisitos».5
La norma de los Estados Unidos muestra una manera de hacerlo. Antes de basarse en el certificado de un proveedor, un fabricante de suplementos debe cualificar al proveedor «mediante la confirmación de los resultados de los ensayos o exámenes del proveedor», debe «reconfirmar periódicamente el certificado de análisis del proveedor» y debe, aun así, realizar «al menos un ensayo o examen adecuado para verificar la identidad» de cada ingrediente dietético, salvo que la agencia lo exima de ello.3 La guía de buenas prácticas de fabricación para principios activos farmacéuticos adopta la misma línea: el certificado de un proveedor puede sustituir a otros ensayos solo cuando el usuario dispone de un sistema para evaluar a sus proveedores, y la fiabilidad de los certificados «debe comprobarse a intervalos regulares».2
Una muestra es el primer paso práctico. Puede solicitar una para la evaluación del ingrediente y hacerla analizar; pida el certificado del mismo lote, de modo que puedan compararse los dos conjuntos de resultados.
Compruebe: qué exige su sistema de calidad antes de aceptar el certificado de un proveedor y qué ensayos repetirá usted mismo.
QUÉ ENVIAR
Pida los documentos junto con su consulta
Cuando necesite un COA u otros documentos técnicos, indíquenos:
- el ingrediente y la parte de la planta, si se ofrece más de una;
- el grado o la especificación que está evaluando;
- los documentos que necesita, como una ficha de especificaciones o un certificado de análisis;
- los ensayos y métodos que exige su equipo de calidad, si están fijados;
- su aplicación prevista y su mercado de destino;
- su cantidad estimada y la fecha de entrega deseada;
- su nombre, su empresa y sus datos de contacto.
Ofrecemos asistencia con la documentación técnica y el COA; el conjunto de documentos disponibles se confirma para cada ingrediente y proyecto. También puede solicitar una muestra para la evaluación del ingrediente. Los intervalos de especificación de nuestro catálogo son valores de referencia, y la viabilidad, la disponibilidad y el precio se confirman con su presupuesto.
Los ejemplos de producto proceden de especificaciones y documentos técnicos de YOHOLIFE®; confirme el grado seleccionado y el COA de su lote al realizar su consulta. Las fuentes 1, 2 y 4 se redactaron para medicamentos y la fuente 3, para suplementos dietéticos fabricados en los Estados Unidos; se citan aquí por lo que dicen que debe contener un certificado y hasta qué punto puede confiarse en él. Las referencias legales se comprobaron el 11 de noviembre de 2026 y se ofrecen a título orientativo, no como asesoramiento normativo.
