El disolvente de extracción decide qué sale de la planta. El soporte es lo que entra en el polvo además del extracto.
Dos líneas breves de la especificación de un extracto botánico se pasan por alto con facilidad: el disolvente de extracción y el soporte. La primera describe cómo se obtuvo el extracto. La segunda describe qué contiene el polvo además del extracto. Ambas importan para las normas que debe cumplir su producto y para lo que figura en su etiqueta.
Estas son seis comprobaciones que conviene hacer en estas dos líneas, con las definiciones que utilizan las autoridades reguladoras, las normas alimentarias de la Unión Europea y de Inglaterra, y la norma de etiquetado de los Estados Unidos. El ejemplo procede de nuestro propio catálogo. Nuestros artículos anteriores abarcaban la especificación, la relación de extracción y el certificado de análisis; este se centra en el disolvente y el soporte.
01 / LA LÍNEA DEL DISOLVENTE
¿Qué indica la línea del disolvente?
La línea del disolvente nombra el líquido con el que se extrajo el material vegetal, y su concentración. La guía europea sobre medicamentos pide que en la declaración de un medicamento a base de plantas se incluyan «el nombre y la composición del disolvente o disolventes utilizados en la primera etapa de extracción», y sus ejemplos muestran la forma: «Disolvente de extracción: etanol 70 % V/V» o «Primer disolvente de extracción: acetona 60 % m/m».1 Una guía complementaria exige que se indiquen la naturaleza y la concentración de cualquier disolvente de extracción o mezcla de disolventes.2
Lea la cifra junto con su unidad. El etanol 70 % V/V es una mezcla de etanol y agua con 70 partes de etanol en 100 partes en volumen; m/m significa partes en masa. Un extracto acuoso, un extracto con etanol al 70 % y un extracto con etanol al 96 % de la misma planta son tres materiales distintos, porque cada disolvente disuelve una parte diferente de lo que contiene la planta.
Compruebe: el nombre de cada disolvente, su concentración y si la concentración se indica en volumen o en masa.
02 / ETAPAS POSTERIORES
¿Se utilizó algún otro disolvente después de la primera etapa?
Lo que la guía pide que se declare es el disolvente de la primera etapa de extracción.1 Después, un extracto puede concentrarse, purificarse o dividirse en fracciones, y en esas etapas pueden utilizarse otros líquidos. La misma guía añade la palabra «refinado» al nombre de un preparado que se ha purificado,1 y la guía internacional sobre disolventes residuales considera probable la presencia tanto del «disolvente utilizado en la etapa final de fabricación» como de los disolventes de etapas anteriores que «no se eliminan de forma consistente mediante un proceso validado».5
El disolvente también puede recuperarse y volver a utilizarse. La guía europea sobre medicamentos a base de plantas dice de esta práctica: «Todo uso de disolvente recuperado/reciclado debería estar justificado».2 Si su sistema de calidad tiene una postura sobre los disolventes de purificación o sobre el disolvente reciclado, plantéela antes de hacer el pedido.
Compruebe: si el extracto se purificó o se dividió en fracciones después de la primera extracción, qué disolventes se utilizaron en esas etapas y si el disolvente se recupera y se reutiliza.
03 / NORMAS ALIMENTARIAS
¿Está permitido el disolvente para su producto?
En la Unión Europea, la lista de disolventes de extracción para alimentos es cerrada. La legislación define un disolvente de extracción como aquel «que se elimine y que pueda provocar la presencia, involuntaria pero técnicamente inevitable, de residuos o de derivados en el producto alimenticio o en el ingrediente». Autoriza el agua, a la que pueden haberse añadido sustancias que regulen la acidez o la alcalinidad, y «otras sustancias que posean propiedades disolventes», y enumera siete disolventes para todos los usos: propano, butano, acetato de etilo, etanol, anhídrido carbónico, acetona y protóxido de nitrógeno.3
Otros dos, metanol y propanol-2, figuran para todos los usos con un residuo máximo de 10 mg/kg en el producto alimenticio o en el ingrediente extraído. Otros figuran solo para usos determinados: el hexano, por ejemplo, para la producción de grasas y de aceites, la preparación de productos a base de proteínas desgrasadas, la preparación de semillas de cereales desgrasados y la preparación de aromas. Los Estados miembros «prohibirán la utilización, como disolventes de extracción, de otras sustancias y materias diferentes de los disolventes de extracción enumerados en el anexo I».3 La normativa de Inglaterra recoge los mismos siete disolventes y los mismos límites de 10 mg/kg, y prohíbe utilizar en la producción de alimentos cualquier disolvente de extracción que no esté permitido.4
Estas listas se aplican a los productos alimenticios y a los ingredientes alimentarios. Un medicamento se evalúa con otras normas, como muestra la siguiente comprobación.
Compruebe: que cada disolvente utilizado está permitido para alimentos en su mercado de destino y para el tipo de producto que usted elabora.
04 / EL RESIDUO
¿Cuánto disolvente puede quedar?
Los disolventes de extracción se eliminan, pero no siempre por completo. Para los siete disolventes enumerados para todos los usos, la legislación alimentaria de la Unión Europea no fija ninguna cifra: su empleo solo debe producir la aparición de «residuos o de derivados y en cantidades técnicamente inevitables y que no suponen riesgos para la salud humana». Para los demás fija cifras, como los 10 mg/kg del metanol y del propanol-2.3
La guía para medicamentos funciona de otra manera. Clasifica los disolventes en tres clases: «Disolventes que deben evitarse», «Disolventes que deben limitarse» y «Disolventes con bajo potencial tóxico». El etanol, la acetona y el acetato de etilo pertenecen a la tercera clase, para la cual hasta 5000 ppm, o 0,5 %, «serían aceptables sin justificación»; el metanol y el hexano pertenecen a la segunda, con límites de concentración de 3000 ppm y 290 ppm.5
Los dos sistemas pueden dar respuestas muy distintas para un mismo disolvente: 10 mg/kg para el metanol en un ingrediente alimentario en la Unión Europea, 3000 ppm en la guía para medicamentos, trescientas veces ese valor. Por eso una fila de disolventes residuales dice poco hasta que se sabe de qué norma se tomó su límite. La fila debería nombrar también el disolvente que se buscó y el método, normalmente la cromatografía de gases.5
Compruebe: qué disolventes nombra la fila de residuos, el límite y su unidad, y si el límite procede de la legislación alimentaria de su mercado o de una guía para medicamentos.
05 / LA LÍNEA DEL SOPORTE
¿Qué hay en el polvo además del extracto?
Muchos extractos secos contienen un segundo material. La guía europea sobre medicamentos distingue dos tipos de adición: los excipientes de ajuste, que llevan un extracto estandarizado a su contenido declarado, y otros excipientes, «excipientes tecnológicos (p. ej., sustancias soporte) que pueden formar parte de los preparados vegetales». El extracto nativo es «el preparado sin excipientes».1 Para los extractos que no están estandarizados en ese sentido, la guía complementaria permite excipientes «solo por razones tecnológicas», por ejemplo «para mejorar la fluidez, la compresibilidad o la solubilidad del extracto», y dice que su contenido «debe indicarse como un porcentaje fijo».2
La legislación alimentaria tiene su propia descripción de lo que hace un soporte. En la lista de clases funcionales del reglamento de la Unión Europea sobre aditivos alimentarios, que en Gran Bretaña dice lo mismo, los soportes son «sustancias empleadas para disolver, diluir, dispersar o modificar físicamente de otra manera» un aditivo, un nutriente u otra sustancia añadida a un alimento, «a fin de facilitar su manipulación, aplicación o uso».6
Nuestro extracto de bambú muestra cómo se lee una línea así. El grado documentado está estandarizado a un mínimo del 75,0 % de dióxido de silicio (SiO₂), medido por ICP-OES; utiliza maltodextrina como soporte y es altamente dispersable en agua. Las preguntas que hay que plantear sobre cualquier soporte son qué es, qué parte del polvo representa y si las cifras de la especificación se refieren al polvo tal como se suministra. Nuestro artículo sobre las relaciones de extracción muestra hasta qué punto se modifica una relación cuando se tiene en cuenta el soporte.
Compruebe: qué es el soporte, su porcentaje, por qué está ahí y si la valoración y la relación se refieren al polvo tal como se suministra.
06 / SU ETIQUETA
¿Qué significan las dos líneas para su propia etiqueta?
El soporte cambia la aritmética de una dosis. En el ejemplo de la guía europea, una cápsula contiene 200 mg de un extracto seco compuesto por un 80 % de extracto nativo y un 20 % de otros excipientes, y la declaración indica 160 mg de extracto.1 Si calcula una dosis a partir del peso del polvo, necesita el porcentaje de soporte.
Las normas de etiquetado se interesan por ambas líneas. En los Estados Unidos, cuando un ingrediente dietético es un extracto del que se ha eliminado el disolvente, «el peso del ingrediente será el peso del extracto seco». En el caso de un extracto líquido, el disolvente figura en la etiqueta: «Cuando el nombre del disolvente utilizado no se incluya en la etiqueta nutricional, se exige que figure en la declaración de ingredientes». Y los ingredientes que no son ingredientes dietéticos, «como excipientes, cargas, colorantes artificiales, edulcorantes artificiales, aromas o aglutinantes, se incluirán en la lista de ingredientes».7
Las normas sobre las listas de ingredientes difieren de un mercado a otro, y este artículo no las abarca todas. En todos ellos necesita el nombre y la proporción de soporte para redactar su propia etiqueta.
Compruebe: la cantidad de extracto sin soporte en su dosis, el nombre del soporte para su lista de ingredientes y el disolvente allí donde su etiqueta deba nombrarlo.
QUÉ ENVIAR
Pregunte por el disolvente y el soporte junto con su consulta
Cuando el disolvente o el soporte importan para su producto, indíquenos:
- el ingrediente y la parte de la planta, si se ofrece más de una;
- el disolvente o el método de extracción, si su producto requiere uno determinado;
- los requisitos de soporte, solubilidad u otros requisitos técnicos, si los hay;
- los disolventes o soportes que su producto no debe contener;
- los límites de disolventes residuales que aplica su equipo de calidad y la norma de la que proceden;
- su aplicación prevista y su mercado de destino;
- su nombre, su empresa y sus datos de contacto.
La personalización puede abarcar la concentración, la relación de extracción, los contenidos objetivo de compuestos activos, las opciones de extracción y los requisitos de soporte o de solubilidad. Puede analizar con nosotros opciones de extracción con agua, con etanol o sin disolventes y la selección del soporte; la viabilidad se revisa para el ingrediente y el proyecto seleccionados. Los intervalos de especificación de nuestro catálogo son valores de referencia, y la viabilidad, la disponibilidad y el precio se confirman con su presupuesto.
El ejemplo de producto procede del catálogo de YOHOLIFE®; confirme el grado seleccionado, su disolvente de extracción y su soporte al realizar su consulta. Las fuentes 1, 2 y 5 se redactaron para medicamentos y se citan aquí por sus definiciones y límites; las fuentes 3, 4 y 6 son legislación alimentaria; la fuente 7 es la norma de etiquetado de los Estados Unidos para los suplementos dietéticos. Las referencias legales se comprobaron el 12 de noviembre de 2026 y se ofrecen a título orientativo, no como asesoramiento normativo.
