Los límites de los metales se fijan elemento por elemento, para un producto concreto. Los límites de los plaguicidas se fijan para la planta sin transformar, y la extracción modifica las cifras.
Cerca del final de la especificación de un extracto botánico hay dos filas breves: metales pesados y residuos de plaguicidas. Es fácil leerlas como una formalidad, una cifra o la palabra «cumple», y pasar a la fila siguiente. Cada una de ellas representa un conjunto de límites legales, y esos límites dependen del elemento o del plaguicida, del producto y del mercado.
Estas son seis comprobaciones que conviene hacer en estas dos filas, con las normas de la Unión Europea, de Gran Bretaña y de los Estados Unidos en que se apoyan. Nuestros artículos anteriores abarcaban la especificación, la relación de extracción, el certificado de análisis, y el disolvente y el soporte; este se centra en los metales y los plaguicidas.
01 / LA FILA DE METALES
¿Indica la fila un límite para cada metal?
Muchas especificaciones llevan una sola fila para los metales pesados, con una única cifra, como 10 ppm, para todos ellos juntos. La legislación alimentaria de la Unión Europea no prevé un total así. Sus límites máximos se fijan elemento por elemento y, para los complementos alimenticios, son tres: plomo 3,0 mg/kg, cadmio 1,0 mg/kg (3,0 para los complementos elaborados principalmente con algas o moluscos bivalvos) y mercurio 0,10 mg/kg.2 Gran Bretaña fija las mismas tres cifras en su propia versión del reglamento anterior.3
Un mg/kg es una ppm. Un total de 10 ppm es superior a cada uno de los tres límites máximos, de modo que una fila que solo da un total no puede demostrar que se cumpla ninguno de ellos. Hace falta un límite, y más adelante un resultado, para cada elemento.
Un cuarto elemento, el arsénico, suele tener una fila propia. El reglamento de la Unión Europea contiene una sección sobre el arsénico, con límites máximos para alimentos como el arroz, los zumos de frutas y la sal, y ninguna entrada para los complementos alimenticios.2 La guía europea sobre medicamentos a base de plantas toma sus límites de metales de la farmacopea y añade que, para los metales que no figuran en ella, «los criterios de aceptación deben basarse en consideraciones de seguridad»; la conveniencia de analizar otros elementos tóxicos, entre ellos el arsénico, debe examinarse «mediante un enfoque de evaluación de riesgos».1 Por tanto, el límite de arsénico de una especificación procede de otro lugar, como una monografía de la farmacopea o la decisión propia de una empresa. Pregunte cuál.
Compruebe: que la especificación indica un límite para cada elemento, al menos plomo, cadmio y mercurio, en lugar de un único total, y de dónde procede el límite de arsénico.
02 / EL PRODUCTO
¿Para qué producto se fija cada límite?
Un límite máximo pertenece a un producto. Los límites máximos de la Unión Europea «se aplicarán a los alimentos comercializados», y las tres cifras anteriores son las de los complementos alimenticios. Para el mismo metal, el reglamento fija otros límites máximos para otros productos: para el plomo en las especias secas, desde 0,60 mg/kg para las especias de frutos hasta 2,0 mg/kg para las especias de corteza.2
Un extracto suministrado a una empresa que elabora complementos es un ingrediente, no el producto para el que se estableció el límite máximo. Para un alimento transformado o compuesto que no tiene un límite máximo propio, el reglamento exige tener en cuenta «los cambios de concentración del contaminante provocados por los procesos de transformación», y en un control oficial el explotador de empresa alimentaria «facilitará y justificará los factores específicos de concentración, dilución o transformación».2
Compruebe: para cada límite, el producto al que se aplica, ya sea el extracto tal como se suministra o un producto acabado, y el reglamento o la farmacopea de los que procede.
03 / LA FILA DE PLAGUICIDAS
¿A qué se refiere la fila de plaguicidas?
La fila de plaguicidas no suele mostrar ninguna cifra. Nombra una norma, como el Reglamento (CE) n.º 396/2005 o un capítulo de la farmacopea. La guía europea sobre medicamentos a base de plantas acepta cualquiera de las dos: «Para los residuos de plaguicidas, deben aplicarse los criterios de aceptación de la Ph. Eur. (2.8.13.) o los criterios de aceptación del Reglamento (CE) 396/2005, salvo que se justifique otra cosa».1 Ph. Eur. es la Farmacopea Europea.
Detrás de la referencia hay una tabla. En el reglamento de la Unión Europea, un límite máximo de residuos, o LMR (en inglés MRL), es «el límite legal superior de concentración de un residuo de plaguicida en alimentos o piensos», que se fija plaguicida por plaguicida y producto por producto; cuando no se fija ningún LMR específico, el valor por defecto es 0,01 mg/kg.4 Gran Bretaña mantiene su propio registro de LMR con el mismo valor por defecto, y su autoridad reguladora señala que «los LMR de Gran Bretaña y los de la UE pueden llegar a ser distintos con el tiempo».6
Así pues, la palabra «cumple» solo está completa si va acompañada de tres cosas: la norma, el mercado cuyos LMR se aplicaron y la lista de plaguicidas que abarcó el ensayo. Un resultado de «no detectado» depende, a su vez, de la concentración más baja que el método puede medir, que el reglamento denomina límite de determinación.4
Compruebe: la norma a la que se refiere la fila de plaguicidas, el mercado cuyos LMR se aplicaron, los plaguicidas que abarcó el ensayo y la concentración más baja que el método puede medir.
04 / CONCENTRACIÓN
¿Se aplicaron los límites a la planta o al extracto?
Los límites máximos de residuos de plaguicidas se fijan para los productos básicos sin transformar, no para los extractos. Para los productos transformados, el reglamento de la Unión Europea aplica el LMR del producto básico sin transformar, «teniendo en cuenta los cambios en los niveles de residuos de plaguicidas debidos a la transformación o mezcla».4 Una nota de los servicios de la Comisión Europea cuenta los «extractos vegetales» entre los productos transformados y describe la herramienta, un factor de transformación: «la relación entre la concentración de residuos en el producto transformado y la concentración de residuos en el producto sin transformar correspondiente». Un factor superior a 1 significa «Residuos concentrados en el producto transformado».5 La autoridad reguladora de Gran Bretaña describe el mismo planteamiento.6
El propio reglamento no enumera tales factores: el anexo que podría contenerlos «aún no se ha establecido», y la nota advierte de que «los factores de transformación son específicos de cada producto y de cada sustancia».5 Un extracto con una relación de extracción de 10:1 lo muestra: diez kilogramos de material vegetal dan un kilogramo de extracto. Un residuo que pasa por completo al extracto llega con una concentración diez veces mayor; uno que el disolvente no disuelve llega con una concentración menor. La guía europea sobre medicamentos dice lo mismo de los disolventes que disuelven grasas y aceites, al pedir que se preste atención a los «residuos de plaguicidas y micotoxinas que son solubles en disolventes lipófilos y que, por tanto, pueden concentrarse en preparados vegetales elaborados con disolventes de extracción lipófilos».1
Los metales siguen la misma lógica. La guía solo acepta material vegetal por encima de los límites de la farmacopea para los metales pesados «siempre que el extracto resultante cumpla estos requisitos», y pide justificar «que los contaminantes no se acumulan durante el proceso de fabricación».1 La legislación de los Estados Unidos fija el listón de otra manera para los plaguicidas: cuando el producto agrícola básico sin transformar tiene una tolerancia y el alimento transformado no tiene una propia, el residuo solo se acepta si su concentración «no es superior a la tolerancia prescrita para el residuo del producto químico plaguicida en el producto agrícola básico sin transformar».8
Compruebe: si cada límite se aplicó al material vegetal o al extracto y, cuando se utilizó un factor de transformación, su valor y los datos en que se basa.
05 / EL LOTE
¿Se analizó este lote en relación con ellos?
Una especificación indica límites. Que un lote determinado se haya analizado frente a ellos es otra cuestión. La guía europea sobre medicamentos dice que «por lo general se considera que no es necesario analizar estos contaminantes en el preparado vegetal si se han analizado en la sustancia vegetal», es decir, el material vegetal antes de la extracción, y que «los ensayos periódicos o salteados de los residuos de contaminantes pueden ser aceptables si están justificados».1
La misma guía indica qué debe sopesar tal justificación: el material vegetal y cómo se cultiva, «posible contaminación procedente de explotaciones vecinas, origen geográfico» y, en el caso de los metales, «la capacidad específica de la planta para acumular metales pesados/elementos tóxicos».1 Un comprador puede preguntar lo mismo: dónde creció la planta, si se cultivó o se recolectó en estado silvestre, y con qué frecuencia se realizan los ensayos de contaminantes. Nuestro artículo sobre el certificado de análisis explica los ensayos periódicos y qué muestra un certificado sobre el lote en cuestión.
Compruebe: si los resultados de metales y de plaguicidas proceden de este lote de extracto, del material vegetal o de ensayos periódicos, y con qué frecuencia se realizan los ensayos.
06 / SU PRODUCTO
¿Qué significan las dos filas para su producto acabado?
Los límites máximos legales se aplican a su producto tal como lo vende, y el extracto es solo una parte de él. Un complemento que contiene un 20 % de un extracto recibe una quinta parte del plomo del extracto; los demás ingredientes aportan el suyo. La expresión del reglamento para esto es «las proporciones relativas de los ingredientes en el producto».2 Haga el cálculo a la inversa, desde el límite máximo que debe cumplir su producto hasta el límite que necesita para cada ingrediente.
En los Estados Unidos, la norma sobre especificaciones de los suplementos dietéticos no da cifras para los metales. Exige que la empresa que elabora un suplemento establezca, para cada componente que utiliza, «límites de esos tipos de contaminación que puedan adulterar o puedan dar lugar a la adulteración del lote acabado del suplemento dietético».7 Corresponde entonces a usted fijar los límites del ingrediente.
Compruebe: los límites máximos que debe cumplir su producto acabado en su mercado, la proporción de extracto que contiene y el límite que eso deja para el ingrediente.
QUÉ ENVIAR
Indique sus límites junto con su consulta
Cuando los límites de metales o de plaguicidas importan para su producto, indíquenos:
- el ingrediente y la parte de la planta, si se ofrece más de una;
- su aplicación prevista y su mercado de destino;
- los límites de plomo, cadmio, mercurio y arsénico que aplica su equipo de calidad y la norma de la que proceden;
- la norma sobre residuos de plaguicidas que debe cumplir su producto;
- si necesita resultados de metales y de plaguicidas para cada lote;
- los documentos técnicos que necesita, como una ficha de especificaciones o un certificado de análisis;
- su nombre, su empresa y sus datos de contacto.
Ofrecemos asistencia con la documentación técnica y el COA, y el conjunto de documentos disponibles se confirma para cada ingrediente y proyecto. Los intervalos de especificación de nuestro catálogo son valores de referencia, y la viabilidad, la disponibilidad y el precio se confirman con su presupuesto.
Este artículo describe límites legales y no da valores para los ingredientes de YOHOLIFE®; la especificación y los documentos de un grado seleccionado se confirman al realizar su consulta. La fuente 1 se redactó para medicamentos y se cita aquí por su planteamiento; las fuentes 2 a 6 son legislación alimentaria de la Unión Europea y de Gran Bretaña y explicaciones oficiales de esta; las fuentes 7 y 8 son legislación de los Estados Unidos. Las referencias legales se comprobaron el 12 de noviembre de 2026 y se ofrecen a título orientativo, no como asesoramiento normativo.
